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La raison scientifique a pris le dessus

Publié le 24/11/2016, par dans Non classé.

On ne peut pas switcher avec une copie sans que des données scientifiques le recommandent et garantissent l’efficacité et la sécurité.
La question de l’interchangeabilité d’un médicament innovant, l’Herceptin, avec le « biosimilaire» CanMab dans le traitement du cancer du sein surexprimant Her2 qui a suscité une vive polémique, a été définitivement tranchée à l’issue de la réunion tenue mardi entre les oncologues et les responsables de la Pharmacie centrale des hôpitaux et le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière.

La raison scientifique a donc pris le dessus sur les considérations commerciales. « Le message est bien passé», a précisé le Pr Bouzid, chef de service d’oncologie, on ne peut pas switcher avec une copie sans que des données scientifiques le recommandent et garantissent l’efficacité et la sécurité. Il a par contre insisté sur le fait que des patientes nouvellement atteintes du cancer du sein sont traitées depuis juin dernier avec le CanMab qu’il refuse de considérer comme un biosimilaire.

« A l’enregistrement de ce médicament, nous avons signalé, dans un document remis à la direction de la pharmacie au ministère de la Santé, que ce produit n’est ni un générique ni une copie et il ne peut être considéré comme un biosimilaire qu’une fois la réglementation est mise en place. Son utilisation aujourd’hui chez les nouvelles patientes est bien codifiée et l’étude présentée au Congrès mondial d’oncologie aux Etats-Unis nous conforte dans notre démarche.

J’avais juste dit qu’on ne peut pas substituer l’Herceptin avec CanMab chez les patientes déjà traitées avec l’Herceptin pour éviter justement des problèmes qui risquent de mettre les maladess en danger», a déclaré le Pr Bouzid. Et de rassurer que « désormais l’ensemble des structures hospitalières qui prennent en charge le cancer du sein continueront à être approvisionnées en Herceptin pour les anciennes patientes et les biosimilaires pour les nouvelles jusqu’à la fin du traitement.

Nous avons également discuté des prévisions pour l’année 2017». De l’avis d’une sommité mondiale en biosimilaire, qui a animé mardi et mercredi des conférences à Alger, organisées par les laboratoires Pfizer sur l’interchangeabilité et biosimilaires dans le traitement des maladies inflammatoires (rhumatologie, dermatologie…), Gilberto Castañeda-Hernández, PhD du département de pharmacologie du centre de recherche et d’études avancées de l’Institut polytechnique national du Mexique, il n’existe pas pour le moment de biosimilaire en oncologie validé et approuvé par les instances internationales, notamment l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et l’agence européenne EMA.

« Pour le traitement des pathologies cancéreuses, il n’est même pas question de parler d’interchangeabilité, puisque aujourd’hui il n’y a pas de biosimilaire autorisé par FDA ou AEM. Il y a effectivement des copies mais utilisées dans d’autres pathologies et l’interchangeabilité n’est pas systématiquement permise. L’interchangeabilité se décide sur la base du degré de similitude, alors qu’à ce jour, en oncologie, personne n’a encore fixé ce taux qui est justement l’objet de discussions actuellement entre les spécialistes. La question pourrait être tranchée d’ici la fin de l’année», précise Gilberto Castañeda-Hernández rencontré en marge de la conférence mardi à Alger et à laquelle ont pris part des responsables au ministère de la Santé et du ministère du Travail et de la Sécurité sociale.

M. Castañeda-Hernández évoque, dans l’interview qu’il a nous accordée — qui paraîtra dans les prochaines éditions — l’obligation faite à chaque pays d’instaurer la réglementation régissant les biosimilaires telle que préconisée par l’OMS en 2009. « Ce qui constitue une garantie pour l’Etat et les patients. Les oncologues experts et l’autorité sanitaire doivent se mettre d’accord sur l’utilisation de ces produits tout en se référant aux recommandations internationales et à la réglementation», a-t-il souligné.

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